O Trodelvy® (sacituzumabe govitecana) é um medicamento oncológico de alto custo, cada vez mais prescrito no tratamento do câncer de mama. Diante do valor elevado do tratamento, não são incomuns as negativas de cobertura por parte dos planos de saúde.
Mas afinal: o plano de saúde é obrigado a fornecer o Trodelvy®?
A resposta depende da análise conjunta de diversos fatores: a indicação médica, o registro do medicamento na Anvisa, o contrato firmado com a operadora e a legislação e jurisprudência aplicáveis ao caso.
O que é o Trodelvy® (sacituzumabe govitecana)?
O Trodelvy® é um medicamento cujo princípio ativo é o sacituzumabe govitecana, classificado como um conjugado anticorpo-medicamento (ADC). Ele combina um anticorpo monoclonal, que se liga especificamente a uma proteína presente na superfície de células tumorais, com um componente quimioterápico, liberado diretamente nessas células.
O medicamento é administrado por via intravenosa e utilizado, conforme as indicações aprovadas, principalmente no tratamento de determinados subtipos de câncer de mama em estágio avançado.
O Trodelvy® possui registro na Anvisa?
Sim. O Trodelvy® (sacituzumabe govitecana) possui registro sanitário no Brasil concedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o que é um dos elementos relevantes para a discussão sobre a cobertura pelos planos de saúde.
Desde a concessão do registro, a Anvisa já ampliou as indicações terapêuticas aprovadas para o medicamento, acompanhando a evolução dos estudos clínicos e das evidências científicas disponíveis.
Como é analisada a cobertura pelo plano de saúde?
A cobertura do medicamento pelos planos de saúde deve ser analisada de acordo com a indicação médica, o quadro clínico do paciente e a indicação aprovada pela Anvisa, em conjunto com o contrato firmado e a legislação aplicável.
Também devem ser observadas a regulamentação da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e a jurisprudência consolidada nos tribunais sobre o tema.
A ausência no Rol da ANS impede a cobertura?
Não necessariamente. A ausência do medicamento no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS não significa, por si só, que a cobertura possa ser automaticamente negada.
Em determinadas situações, a legislação e a jurisprudência admitem a cobertura de tratamentos não previstos expressamente no Rol, especialmente quando há indicação médica fundamentada e respaldo científico e regulatório para o tratamento prescrito.
A definição do tratamento adequado ao paciente é, em regra, uma decisão médica — e não uma escolha administrativa da operadora.
Negativa de cobertura
A negativa de cobertura pode ser questionada administrativa e judicialmente, especialmente quando o tratamento é prescrito pelo médico responsável e há fundamentos clínicos e jurídicos que sustentam a indicação.
Cada caso deve ser analisado individualmente, considerando, entre outros aspectos:
- A indicação médica para o tratamento
- O registro do medicamento na Anvisa
- A situação clínica do paciente
- A modalidade de tratamento prescrita
- Os fundamentos apresentados pela operadora para a negativa
O que fazer diante de uma negativa de cobertura?
Se o plano de saúde recusar o fornecimento do Trodelvy®, o primeiro passo é solicitar que a negativa seja apresentada por escrito, com a indicação clara do motivo da recusa.
Dependendo da urgência e das circunstâncias do caso, pode ser possível buscar judicialmente uma tutela de urgência (liminar), com o objetivo de garantir o início ou a continuidade do tratamento.
A análise jurídica é sempre mais segura quando acompanhada de documentação médica completa.
Documentos que podem ser importantes
- Relatório médico detalhado, indicando o diagnóstico, histórico clínico, tratamento recomendado e justificativa para utilização do sacituzumabe govitecana
- Prescrição médica do medicamento
- Negativa formal do plano de saúde, protocolo de atendimento ou documento equivalente
- Exames, biópsias, laudos anatomopatológicos e exames de imagem
- Carteira do plano de saúde
- Contrato ou condições gerais do plano, quando disponíveis
- Comprovantes de pagamento das mensalidades
- Documentos pessoais do beneficiário
A ausência de previsão expressa no Rol é um dos elementos analisados, mas não é possível afirmar que toda negativa baseada nesse argumento seja automaticamente válida. A legalidade da recusa depende das circunstâncias do caso concreto, da indicação médica e da fundamentação apresentada pela operadora.
O registro sanitário é um dos elementos relevantes para a discussão, mas a análise também considera a indicação médica, o quadro clínico do paciente, o contrato firmado e a legislação e jurisprudência aplicáveis ao caso concreto.
Sim. O beneficiário pode buscar orientação jurídica e, quando presentes os requisitos legais, ajuizar uma ação para discutir a negativa. Em situações de urgência médica, pode ser solicitado ao Judiciário um pedido de tutela de urgência, buscando uma decisão rápida sobre o fornecimento do medicamento.
Não existe um prazo único. Em casos que envolvem tratamentos oncológicos e risco de agravamento da saúde, o pedido pode ser analisado com prioridade — mas o tempo de decisão varia conforme o tribunal, a vara responsável e as circunstâncias apresentadas ao juiz. Por isso, é importante que a documentação médica demonstre claramente a urgência e a necessidade do tratamento.
Conclusão
A negativa de cobertura do Trodelvy® (sacituzumabe govitecana) não deve ser aceita automaticamente pelo paciente.
Quando houver prescrição médica e o plano de saúde recusar o fornecimento, é fundamental verificar qual foi o motivo da negativa, as condições do contrato, o registro do medicamento na Anvisa e as circunstâncias clínicas do paciente.
Em determinadas situações, a recusa pode ser questionada judicialmente, inclusive por meio de pedido de tutela de urgência.
“Havendo expressa indicação médica para o uso de medicamento registrado na Anvisa, a negativa de cobertura deve ser analisada à luz da legislação, do contrato e da jurisprudência aplicáveis ao caso concreto.”
Rogério Luna — Advogado | Direito Médico e da Saúde
Este conteúdo possui caráter informativo e educativo e não substitui a análise individualizada de um advogado especializado em Direito da Saúde. Cada caso deve ser avaliado de acordo com suas particularidades médicas, contratuais e jurídicas.